gmp净化车间标准-gmp净化车间设计要求-尧尘供
上海尧尘净化科技有限公司专业从事各类空气净化产品的研究、开发、生产与销售。并承接无尘车间建造、gmp净化车间装修、净化车间装修、无菌室细胞房装修、10-10万级净化洁净系统工程、实验室系统工程、恒温恒湿系统工程、空调机电工程、上海净化工程、上海空气净化、上海净化车间、上海空气净化设备、无尘室工程、空气净化器、食品净化车间、化妆品净化车间、净化房、洁净室、无尘车间、手术室等规划设计、承包工程、安装施工等。
gmp净化车间是设计 gmp净化车间洁净室时必须遵守的规范，同时也是gmp净化车间设计要坚守的蕞低标准。gmp净化车间所规定的内容，是药品加工企业必须达到的蕞基本的条件。因此对于生物制药行业来说，建设gmp无尘车间洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范，如今就为大家详细解说关于gmp无尘车间车间/gmp无尘车间实验室的建设设计标准。
gmp车间净化系统标准的内涵
简要的说， gmp净化车间要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。
gmp净化车间的参数
1.换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理，如有需要了解，可点击此处获取净化车间的等级划分和原理）
2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s
4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5.湿度45-65%，其中gmp无尘车间粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。
6.噪声≤65dB(A);
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX。
gmp无尘车间车间的建筑材料选择：
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。
2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
3.地面可采用环氧自流平地坪或髙级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
4.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高校送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
010版gmp净化车间采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，gmp无尘车间净化车间的净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
C/D区域的空调系统
使用蕞频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
1、gmp净化车间空调空气处理流程
空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高校过滤→送入室内。净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高校三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高校过滤则由洁净区房间的高校过滤送风口完成。送入gmp净化车间的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。gmp净化车间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
2、gmp净化车间换气次数要求
C级：夏季室内温度控制在20～24℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15次/h。
3、风管
风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
特定操作区域或特定工段的具体方案
1、gmp净化车间洗衣区域空气处理过程
对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。从控制风量平衡及房间压差的角度考虑，此房间的排风应通过另一路排风支管进行排风，并设定风量阀。
2、洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程
洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程方案设计，应考虑到洗瓶、胶塞、铝盖清洗等工艺设备排风量较大。因此，当设备停止运行时，此房间应采用回风的方式，并在回风管上设置变风量阀，从而解决了此房间的风量平衡问题，并且比较节能。
B+A区域的空调系统
B+A区域属于gmp车间净化系统的核心区域，对于此类区域，由于A级区域面积比较大，且FFU运行过程中发热比较明显，因此从合理性角度考虑gmp净化车间可采用的处理方式，并且要满足以下特点：
（1）不会造成整个系统的阻力失衡；
（2）解决空调箱开启而FFU没有开启时产生倒灌的问题；
（3）解决因FFU发热而导致负荷增大的问题；
（4）应避免A级层流扰乱B级环境的风险。
